工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥(6446)宣布,延攬旅美專家朱建超(Fredy Chu)加入團隊,擔任品質副總裁(Vice President, Quality),為新一代長效型干擾素薪轉戶信貸 新藥P1101商業化量產做準備,該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。台南貸款率利計算 房貸利息計算公式

藥華全球營運策略長林國鐘表示,P1101(Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi@)已於去年三月完成歐洲第三期收案,最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書(PROUD-PV)所規畫的一年療程,夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application,MAA)的時程,而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics License Application, BLA)的進度。

林國鐘表示,朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗,深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關當日放款 法規與經驗,其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠,如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Bax勞工貸款項 ter等藥廠擔任品保╱品管高階主管職。

朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管苗栗小額貸款 等關鍵流程,以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備,藥華也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司,每公司借貸 月來台駐廠指導。林國鐘表示,相較小分子化學藥品,蛋白質藥品的製程更為複雜,相關的品保╱品管規範亦更為繁複嚴謹,且環環相扣,因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰,輕忽不得,而對一個完全創新的蛋白質新藥P1101來講,其中的高度挑戰更不在話下。


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